2月2日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布2018年第23號通告，標示為江西樟樹天齊堂中藥飲片有限公司等61家企業(yè)生產(chǎn)的65批次中藥飲片不合格。中藥飲片的質(zhì)量安全再次受到關注。經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)記者梳理2017年國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的藥品質(zhì)量不合格和藥品檢查不合格通告發(fā)現(xiàn)，雖然通告涉及各類藥品，但中藥飲片無疑是重災區(qū)——在54期通告中，有22期專門關于中藥飲片。在這些不合格中藥飲片的生產(chǎn)企業(yè)中，不乏云南白藥、北京同仁堂、康美藥業(yè)等國內(nèi)知名藥企，提示我國中藥飲片仍然存在不少質(zhì)量安全隱患，質(zhì)量提升仍有很大空間。

不合格中藥飲片涉多家知名企業(yè)

中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論的指導下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對“中藥材”進行特殊加工炮制后，具有一定形狀、規(guī)格的制成品。為保證藥品質(zhì)量安全有效，我國藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用實施監(jiān)督檢查，并進行抽查檢驗。據(jù)了解，2017年全國共完成藥品抽檢31萬余批次，檢出不合格藥品8933批次，不合格率為2.86%;國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布藥品質(zhì)量不合格和藥品檢查不合格通告54期，其中中藥飲片不合格通告22期。

經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)記者發(fā)現(xiàn)，在被通告的不合格中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或供貨單位中，大多數(shù)為中小企業(yè)，但也不乏康美藥業(yè)、新荷花等傳統(tǒng)中藥飲片行業(yè)排名前列企業(yè)，也有源和藥業(yè)、億源藥業(yè)、浙皖中藥等新三板上市公司，以及北京同仁堂、云南白藥、哈藥集團等知名企業(yè)旗下公司。

如四川新荷花中藥飲片股份有限公司被查出板藍根不合格(第21號通告);國藥樂仁堂河北藥業(yè)有限公司、安徽源和堂藥業(yè)股份有限公司被查出鹽菟絲子不合格(第33號通告);北京同仁堂(亳州)飲片有限責任被查出杜仲不合格(第48號通告);康美藥業(yè)股份有限公司被查出菊花不合格(第59號通告);國藥樂仁堂河北藥業(yè)有限公司、北京同仁堂(亳州)飲片有限責任公司、河北亞寶藥業(yè)有限公司、云南白藥集團股份有限公司中藥飲片分公司被查出土鱉蟲不合格(第78號通告);安徽亳州浙皖中藥飲片股份有限公司被查出胖大海不合格(第101號通告);哈藥集團世一堂中藥飲片有限責任公司、北京同仁堂(亳州)飲片有限責任公司被查出白礬不合格(第113號通告);北京同仁堂(亳州)飲片有限責任公司被查出遠志(制遠志)不合格(第137號通告);安徽廣印堂中藥股份有限公司被查出丁香不合格(第167號通告);安徽源和堂藥業(yè)股份有限公司、安徽廣印堂中藥股份有限公司、康美藥業(yè)股份有限公司等被查出人參不合格(206號通告)。

多家企業(yè)屢次被通告

這些不合格中藥飲片的生產(chǎn)或供貨企業(yè)，有的在一年中被多次通告。

除上文中提到的康美藥業(yè)股份有限公司、安徽廣印堂中藥股份有限公司、北京同仁堂(亳州)飲片有限責任公司等外，還有天馬(安徽)國藥科技股份有限公司因丁香、人參、砂仁不合格被多次通告，湖南省松齡堂中藥飲片有限公司因板藍根、白礬、白術、丁香不合格被多次通告，江西致和堂中藥飲片有限公司因板藍根、當歸、白礬不合格被多次通告;海口日中天制藥有限公司因板藍根、當歸、杜仲、菊花、浙貝母不合格被多次通告;北京時珍堂(宜昌)藥業(yè)有限公司因制草烏、土鱉蟲、浙貝母、遠志(制遠志)、知母、制草烏不合格被多次通告等。

值得關注的是，在2017年通告中，有一期(第206號)是關于39批次人參農(nóng)藥殘留量不合格。隨著人們生活水平的提高和對健康的追求越來越高，種植業(yè)的發(fā)展，人參正走入平常百姓家，應用越來越廣泛。然而，人參飲片的質(zhì)量問題不容忽視。在這期通告的39批次不合格人參中，不合格項目均為農(nóng)藥殘留量;生產(chǎn)企業(yè)包括被多次通告的安徽源和堂藥業(yè)股份有限公司、安徽廣印堂中藥股份有限公司、康美藥業(yè)股份有限公司等。

企業(yè)擔責，國家嚴管，飲片質(zhì)量提升需多方努力

中藥飲片可直接作為藥劑配方服用或直接服用，或進一步加工為中成藥產(chǎn)品，下游行業(yè)應用廣泛，主要包括中成藥廠、醫(yī)院(中醫(yī)院和中醫(yī)科室)和零售藥店，以及飲品、食品、保健食品等制造企業(yè)。中藥飲片的質(zhì)量直接影響中醫(yī)中藥的臨床療效。

據(jù)了解，2017年國家食品藥品監(jiān)管總局通告的中藥飲片不合格原因多為性狀項目不合格，也有的是含量測定、二氧化硫殘留量、黃曲霉毒素、銨鹽、雜質(zhì)、農(nóng)藥殘留量等項目不合格，甚至還存在染色、增重、摻雜使假的現(xiàn)象。在2017年年初國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的中藥材及飲片專項抽驗結(jié)果的通告(2017年第5號)中，發(fā)現(xiàn)紅花、五味子、黃柏、黃連、延胡索、朱砂等中藥材及飲片檢出酸性紅73、胭脂紅、檸檬黃、金橙Ⅱ、日落黃、金胺O、808猩紅等物質(zhì)，檢出桔梗存在增重問題，沉香檢出松香，沒藥、乳香檢出松香酸。據(jù)介紹，酸性紅73、胭脂紅、檸檬黃、金橙Ⅱ、日落黃、金胺O和808猩紅均是色素或者染料，中藥材及飲片中檢出該成分，提示有染色現(xiàn)象;在鎂鹽、鋁鹽等檢驗項目檢驗中出現(xiàn)明顯渾濁，提示有用無機鹽增重現(xiàn)象;松香酸為松香的成分，檢出該成分，提示有用松香摻假現(xiàn)象。

國家食品藥品監(jiān)管總局表示，對中藥材及飲片進行染色、增重、摻假等違法行為，嚴重影響產(chǎn)品質(zhì)量，欺騙消費者，必須嚴厲打擊。對不合格中藥飲片，相關省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進行整改。國家食品藥品監(jiān)管總局要求生產(chǎn)企業(yè)所在地省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管局對所涉及到的企業(yè)生產(chǎn)銷售不合格藥品的違法行為依法進行立案調(diào)查。

對于中藥材或中藥飲片不合格的原因，國內(nèi)知名中醫(yī)藥學專家周超凡教授接受經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)記者采訪時表示，長期以來我國中藥材及其飲片生產(chǎn)存在一些問題，中藥材來源復雜極易存在混亂品種。即使是種植藥材，也因種質(zhì)不清、種植與加工技術不規(guī)范、農(nóng)藥殘留量超標等因素造成中藥材質(zhì)量不穩(wěn)定和品質(zhì)低劣。甚至有些飲片加工企業(yè)為獲取更高利潤，自己并不生產(chǎn)，而是直接從農(nóng)戶手中購買飲片，然后在市場上銷售，導致飲片質(zhì)量參差不齊，染色、增重、霉變等現(xiàn)象多發(fā)。他希望政府有關部門能夠加強監(jiān)管，打擊非法制售中藥飲片行為。

在不久前召開的全國藥品化妝品監(jiān)管工作會議上，國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞指出，企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的責任主體，必須建立藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、配送、使用全過程的質(zhì)量控制體系，對藥品全過程的質(zhì)量安全承擔全部責任，企業(yè)必須履行藥品生產(chǎn)經(jīng)營的各項法律法規(guī)和技術規(guī)范，保證生產(chǎn)經(jīng)營過程持續(xù)合規(guī)，所有數(shù)據(jù)真實完整可追溯。他提到，2018年食品藥品監(jiān)管部門要重點抓好原輔料供應鏈、中藥飲片等問題的專項檢查和集中整治，重點查處和打擊偷工減料、違法添加、摻雜使假、不按工藝生產(chǎn)、購進無資質(zhì)原輔料貼牌銷售和數(shù)據(jù)造假等具有潛規(guī)則性質(zhì)的違法行為。

中藥飲片市場巨大。有關數(shù)據(jù)分析，2018年我國中藥飲片市場規(guī)模將超過2700億元。專家預計，在國家政策的有力支持下，巨大市場份額加上消費者的認可，國內(nèi)中藥飲片市場將實現(xiàn)規(guī)范化、集中化發(fā)展。我們期待，2018年生產(chǎn)企業(yè)能夠進一步落實企業(yè)主體責任，在國家嚴厲監(jiān)管之下，中藥飲片不再是藥品不合格的“重災區(qū)”。