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心血管病“疫苗”在華獲批,每年注射兩次可降脂


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心血管病“疫苗”在華獲批,每年注射兩次可降脂

8月22日晚間,諾華公司宣布其長效降脂小干擾核酸(siRNA)降膽固醇藥物英克司蘭鈉(inclisiran)注射液獲得中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),用于成人原發(fā)性高膽固醇血癥或混合性血脂異常患者的治療。

據(jù)介紹,inclisiran是目前全球首款也是唯一一款用于降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的siRNA療法,患者每年進(jìn)行兩次注射即可降低LDL-C。由于這款藥物的長效性,患者無需每天服藥,因此inclisiran也被稱為心血管領(lǐng)域的“疫苗”。

LDL-C也被稱為“壞膽固醇”,LDL- C的長期升高是動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病 (ASCVD) 的已知誘因,也是預(yù)防心血管高危事件的關(guān)鍵可緩解風(fēng)險(xiǎn)因素。

諾華的inclisiran是一款靶向PCSK9(前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9)蛋白的藥物。在降脂藥開發(fā)領(lǐng)域,PCSK9是近年來一個(gè)新興靶點(diǎn)。PCSK9蛋白的作用是抑制低密度脂蛋白(LDL)受體的回收和再利用。研究發(fā)現(xiàn),抑制PCSK9可以降低體內(nèi)LDL-C水平,進(jìn)而達(dá)到治療疾病的目的。

這款siRNA藥物可直接與編碼PCSK9蛋白的mRNA結(jié)合,通過RNA干擾作用降低mRNA的水平,從而防止肝臟生成PCSK9蛋白。降低PCSK9蛋白的水平可以讓更多LDL受體回到肝細(xì)胞表面,與更多LDL結(jié)合,并將它們從血液中清除。

根據(jù)2021年國家心血管病中心的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),中國血脂異?;颊呷藬?shù)已高達(dá)4億人,約有80%血脂異常的心血管高?;颊呷詿o法達(dá)到指南推薦的LDL-C目標(biāo)水平。

過去最常見的降脂藥物是他汀類藥物,這類藥物已上市20余年,覆蓋人群非常廣。目前,很多高血脂患者也使用他汀藥物聯(lián)合PCSK9抑制劑治療,后者每兩周或一個(gè)月進(jìn)行一次皮下注射,已經(jīng)在一定程度上簡化了用藥頻次。

諾華早在2021年進(jìn)博會(huì)上展示了inclisiran。當(dāng)時(shí),諾華全球藥品開發(fā)中國負(fù)責(zé)人告訴第一財(cái)經(jīng)記者,比起腫瘤而言,心血管疾病死亡率更高,但沒有引起足夠的重視,高血壓和高血脂都控制得不好,導(dǎo)致每年有大量的腦卒中和猝死發(fā)生?,F(xiàn)在雖然也有有效的藥,但不是所有人都愿意吃,諾華開發(fā)的新藥半年打一針,提供了一種替代的選擇。

2023年2月,《柳葉刀》子刊發(fā)表了inclisiran在ORION-3研究中的4年隨訪數(shù)據(jù)。分析結(jié)果顯示,對(duì)于患有動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)或具有ASCVD高危因素且LDL-C水平升高的患者而言,每年兩次皮下注射inclisiran可強(qiáng)效、持續(xù)、平穩(wěn)地降低其血脂水平,且患者長期安全耐受性良好。

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