2018年5月1日,國(guó)內(nèi)進(jìn)口抗癌藥開(kāi)始實(shí)施零關(guān)稅,同時(shí),對(duì)部分藥品減按3%征收進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅。
能省多少錢呢,小巴算了筆賬。
中國(guó)抗腫瘤藥市場(chǎng)進(jìn)口藥約為400億,關(guān)稅稅率為5%,零關(guān)稅后,中國(guó)患者將節(jié)省20億元的開(kāi)銷。
中國(guó)每年新發(fā)癌癥病例大約為380.4萬(wàn)人,假設(shè)他們都用進(jìn)口藥品,那么粗粗計(jì)算下,平均每個(gè)患者,每年能省500多元的醫(yī)療費(fèi)。
如果算上增值稅,那就是每人每年省了約1000元。
但相比我國(guó)癌癥患者平均每年15萬(wàn)元的賬單,這也就是抹了個(gè)零頭而已。
患者要指望進(jìn)口藥降價(jià),真是路漫漫,但退而求其次的話,他們心中其實(shí)是有一條吃藥鄙視鏈的:
進(jìn)口原研藥>印度仿制藥>中國(guó)仿制藥。
這讓小巴想起一件舊事。
陸勇:印度仿制藥海淘代購(gòu)第一人
2015年,一個(gè)叫做陸勇的男人被捕。但卻有493名白血病患者聯(lián)名寫(xiě)信,請(qǐng)求司法機(jī)關(guān)對(duì)陸勇免予刑事處罰。
這是咋回事呢?
原來(lái),陸勇本人是一位慢粒白血病患者。為了控制病情,他必須長(zhǎng)期服用瑞士諾華公司生產(chǎn)的“格列衛(wèi)”抗癌藥。但是這個(gè)進(jìn)口藥有多貴呢?一個(gè)月一盒23500元。
作為當(dāng)年的一枚新中產(chǎn),陸勇依舊很快被掏空了家底。
于是他轉(zhuǎn)而求助海外,轉(zhuǎn)角遇上了印度。在印度,同樣藥效的仿制藥只要800元一盒,后來(lái)他混得熟了,聯(lián)系到新藥廠,又把價(jià)格壓到了200元/盒。
這對(duì)多年苦于天價(jià)進(jìn)口藥的患者來(lái)說(shuō),這些藥宛如不要錢啊。
于是陸勇在自給自足的情況下,開(kāi)始為病友代購(gòu),最終卻因?yàn)?ldquo;涉嫌銷售假藥”而被捕。
因?yàn)楦鶕?jù)我國(guó)藥品管理辦法,沒(méi)有藥監(jiān)部門批文的藥品一律視為假藥。
陸勇被捕后,引發(fā)了巨大轟動(dòng)。國(guó)人開(kāi)始了解到印度的另一面——因仿制藥而聞名的世界藥房。
|
印度:世界藥房,仿制最強(qiáng)
在說(shuō)印度仿制藥前,關(guān)于原研藥和仿制藥具體的區(qū)別,小巴先行科普下。
原研藥是指醫(yī)藥企業(yè)在世界范圍內(nèi)首次研制的新藥。醫(yī)院里通常說(shuō)的“進(jìn)口藥”,絕大多數(shù)都屬于原研藥。
原研藥有兩個(gè)致命點(diǎn):研發(fā)周期長(zhǎng),成功率低。
首先,研發(fā)周期一般起碼要10年以上。至于成功,統(tǒng)計(jì)前十年的結(jié)果,不到10%。
如此得不償失的事情自然需要極大的激勵(lì),最好的辦法就是專利保護(hù)。
這個(gè)保護(hù)期一般為20年,在這期間,除非自愿授權(quán),擁有專利的藥廠被允許自行定價(jià),而有哪個(gè)藥廠作死抄襲,那就等著被官司逼到“退圈”吧。
不過(guò),當(dāng)原研藥的專利保護(hù)期到期后,就允許其他人進(jìn)行仿制,生產(chǎn)出來(lái)的,就是仿制藥。
仿制藥與原研藥在藥性上具有生物等效性,但價(jià)格上卻比原研藥便宜許多。
它不僅仿制被允許仿制的,而且那些不被允許的,它也仿制。
聽(tīng)上去,仿制藥的意思就和山寨差不多,但由于治病救人還便宜,世界各國(guó)都十分鼓勵(lì)它的發(fā)展,只不過(guò)印度更加激進(jìn)一點(diǎn),
沒(méi)錯(cuò),它做了大部分國(guó)家不敢做的:無(wú)視/假裝看不到/刻意回避專利保護(hù)。
如何做到呢?
即政府不管專利人同不同意,就是允許自己國(guó)家的企業(yè)直接使用其發(fā)明技術(shù)進(jìn)行仿制生產(chǎn)。
它打了一個(gè)叫做“專利強(qiáng)制許可”的擦邊球,
強(qiáng)制許可原本主要是針對(duì)突發(fā)的公共健康危機(jī)并構(gòu)成國(guó)家緊急狀況,比如瘟疫、艾滋病傳播等才被允許實(shí)施。
于是,仿制藥(不管能不能仿制)就在印度遍地開(kāi)花。出產(chǎn)的仿制藥,價(jià)格大大低于原研藥,有些甚至只有原價(jià)的十分之一。
畢竟,在印度,即便是最優(yōu)秀最舍得下成本的藥廠,生產(chǎn)成本都要比美國(guó)低65%,比歐洲低50%。
這么便宜,陸勇們能不拼嗎?
美國(guó)市場(chǎng)上約40%的仿制藥品又都來(lái)自印度。
因此,就像米蘭時(shí)裝周防著中國(guó)服裝企業(yè)一樣,以歐美為主的原研藥專利大廠,也防著印度的霸道仿制。但奇怪的是,
這是因?yàn)樵诒辉试S仿制的藥品上,印度制造又確實(shí)很強(qiáng)。
一方面多年“模仿”,加上海外代工的經(jīng)驗(yàn),印度的藥廠技術(shù)基礎(chǔ)和實(shí)力都相當(dāng)雄厚。他們的生產(chǎn)管理規(guī)范直接遵循美國(guó)FDA(食品藥品管理局)的認(rèn)證,目前境內(nèi)擁有FDA認(rèn)證的藥廠共有119家,擁有英國(guó)藥品管理局認(rèn)證的藥廠也有80多家。
美國(guó)FDA認(rèn)證:通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品,被全球公認(rèn)為是對(duì)人體有效且能夠確保安全的產(chǎn)品,是產(chǎn)品品質(zhì)與效果的高標(biāo)準(zhǔn)證明。
從某種意義上來(lái)說(shuō),藥廠的產(chǎn)品一旦通過(guò)了FDA認(rèn)證,就是勝利。
如今,全球20%的仿制藥來(lái)自印度,它共為全球200多個(gè)國(guó)家出口藥品,其中60%以上出口到美歐日等發(fā)達(dá)國(guó)家,相比各種認(rèn)證,這個(gè)數(shù)據(jù)對(duì)于患者來(lái)說(shuō),就是最好的品質(zhì)認(rèn)證。
再說(shuō)一句,這樣的品質(zhì),陸勇們能不拼嗎?
中國(guó):全球第一,仿制太虛
總結(jié)印度仿制藥的成功經(jīng)驗(yàn),就兩點(diǎn):
1.不惜一切代價(jià)用仿制藥替代原研藥。
2.仿制藥的質(zhì)量完全不輸。
如此說(shuō)來(lái),與其為了降藥價(jià)和進(jìn)口藥廠討價(jià)還價(jià),我們?yōu)槭裁床桓惴轮扑?
中國(guó)已經(jīng)是全球第一的仿制藥大國(guó)了,近17萬(wàn)個(gè)藥品批文中,95%都是仿制藥。
首先,小巴要告訴大家,
但即便是這個(gè)領(lǐng)域,我們暫時(shí)也無(wú)法擺脫大而不強(qiáng)的尷尬局面,與印度的差距相當(dāng)明顯。
在FDA認(rèn)證方面,首款獲美國(guó)批準(zhǔn)的中國(guó)產(chǎn)仿制藥是在2007年獲批的,這比印度晚了整整10年。
2017年,中國(guó)藥企共有38款仿制藥獲得了美國(guó)食品藥品管理局(FDA)的批準(zhǔn),而印度,獲批數(shù)為300款,是我們的近10倍。
國(guó)產(chǎn)仿制藥的缺點(diǎn)眾多,最不能讓人忍的,主要是以下三點(diǎn):
1.
療效與原研藥差距太大
關(guān)于這一點(diǎn),小巴深有體會(huì)。上個(gè)月去拔牙,麻藥整整上了三針。頭兩針用了國(guó)產(chǎn)仿制藥,麻醉所需時(shí)間比進(jìn)口的久一點(diǎn),因此拔牙開(kāi)始后,麻醉效果并不明顯(別問(wèn)小巴怎么知道的),隨后趕緊補(bǔ)了針進(jìn)口的,才結(jié)束了這段痛苦的經(jīng)歷。
要怪就怪過(guò)去不夠嚴(yán)格的仿制藥藥效評(píng)測(cè)體系。
過(guò)去,評(píng)測(cè)仿制藥的藥效,對(duì)標(biāo)的也是仿制藥,抄一份正確率85%以上的卷子,最終能對(duì)的有多少,更別提抄都抄不好的。
2.信息不對(duì)稱,制藥
2016年4月,專用于肺癌的抗癌藥阿斯利康的易瑞沙專利到期,而直至2017年2月22日,國(guó)內(nèi)首個(gè)易瑞沙仿制藥才獲批上市。
其實(shí),相比等了三五年的,這算快的了,但癌癥病人可不一定等得了這么久。
3.上市到使用,宛如取經(jīng)
藥品上市后,從目錄到醫(yī)院再到醫(yī)生,最終觸達(dá)患者手里還有很長(zhǎng)一段路要走,宛如唐僧取經(jīng),還是那句話,真的等不了。
幸好從今年開(kāi)始,我們已經(jīng)在加速了。
除了對(duì)進(jìn)口藥的免稅,在仿制藥上也是政策頻出。
2018年4月,國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》,其中不少都是針對(duì)性的舉措。
例如關(guān)于質(zhì)量方面,強(qiáng)制執(zhí)行“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”,對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥,要求質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。
一些技術(shù)水平不佳,藥效不好的仿制藥企業(yè)怕是要淘汰。
再比如,允許仿制藥和原研藥納入同一個(gè)采購(gòu)目錄,讓患者有選擇的權(quán)利,也等于給了仿制藥同原研藥同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)的機(jī)會(huì)。
還有,給真正手里有干貨的仿制藥企業(yè)減稅等等。
唯一遺憾的是,我們還是不清楚具體要等多久,也不知道到底有多少人,能夠有時(shí)間去等。