糖尿病患者林青(化名)常用的胰島素藥劑。受訪者供圖
早上七點,林青準時起床,熟練地撕開一袋酒精棉片在中指上擦了擦,又取出一個醫(yī)用針頭猛地在指尖扎了一針,把血滴入血糖儀的試紙上,血糖儀屏幕顯示5.1,在正常范圍內,他才放心準備早飯。
(資料圖片)
按照醫(yī)生的要求,作為Ⅰ型糖尿病患者,林青每天餐前都要測血糖,餐后2小時再測,根據(jù)血糖值的大小來判斷是否需要補充胰島素或者糖分。此外,每天睡覺前也要測一次,然后注射胰島素。
胰島素集采之前,對于林青來說,每個月花在胰島素和注射針頭上的錢,要七八百元,這對月收入三千多元的他,是一筆不小的支出。為了省些測血糖的試紙錢,只有身體不舒服時,他才會測一測。在他看來,胰島素不能不打,但血糖可以自己“憑感覺”評估。
2021年11月,全國胰島素專項集中采購開啟,據(jù)估算,全國胰島素集采首年采購需求量2.1億支,涉及金額170億,中選產(chǎn)品價格平均降幅 48%。集采后,每年節(jié)省胰島素費用約90億元,為需要注射胰島素的患者減輕了一定的經(jīng)濟負擔。
7月4日,上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)公示,自即日起上海執(zhí)行第六批國家集采(胰島素專項)中選結果。至此,全國31個省(市、自治區(qū))均已開始執(zhí)行胰島素集采。
集采落地后,林青開始每天按照醫(yī)生要求吃飯前后測血糖,因為買藥便宜了,每個月省了兩三百元,這些錢剛好可以用來買試紙,督促自己按時測血糖。
多名行業(yè)人士表示,胰島素集采落地后,對于患者,不僅用藥更便宜,還能以更少的錢用更好的藥,增強患者按照醫(yī)囑監(jiān)測血糖和用藥的依從性;對于藥企,集采后中外企業(yè)的市場格局會發(fā)生變化,有利于推進中選企業(yè)降低生產(chǎn)成本和新藥研發(fā),推動產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級;也能在客觀上減少醫(yī)療機構的藥品花銷、減少醫(yī)?;痖_支。
胰島素集采在經(jīng)濟上利好患者的同時,也較大的擠壓了藥品銷售環(huán)節(jié)虛高的“水分”。也有臨床醫(yī)生對利潤壓縮后,企業(yè)能否保質供應產(chǎn)生質疑。國家醫(yī)保研究院院長助理、價格招采室主任蔣昌松認為,帶量采購的模式,促使企業(yè)藥品降價后,也會帶來銷售模式的轉變。部分企業(yè)會朝著規(guī)?;?、集約化的方向發(fā)展,積極轉型升級做創(chuàng)新和研發(fā)。
“確實省錢了”
林青今年31歲,在廣東打工。已有二十余年的糖尿病病史。
根據(jù)國家衛(wèi)健委官網(wǎng)的解釋,糖尿病是由于胰島素分泌缺陷引起的以血糖升高為特征的代謝病。糖尿病的典型癥狀是“三多一少”,即多飲、多食、多尿、體重減輕。長期存在的高血糖,會導致身體組織,特別是眼、腎、心臟、血管、神經(jīng)的慢性損害、功能障礙。目前這類疾病尚無法治愈,只能通過及時的治療緩解癥狀和延緩疾病發(fā)展。
針對糖尿病的常見藥物主要是胰島素和降糖藥。胰島素是治療Ⅰ型糖尿病(胰島素依賴型糖尿病)和部分Ⅱ型糖尿病(非胰島素依賴型糖尿病)的必備藥。根據(jù)作用時效的不同,胰島素分為速效的餐食胰島素、長效的基礎胰島素和介于兩者之間的預混胰島素。
因為是1型糖尿病,林青的血糖控制離不開注射胰島素。如果嚴格按照醫(yī)生的要求,他的日常治療主要包括兩部分,一是血糖監(jiān)測,二是根據(jù)血糖值來注射胰島素。
綜合多位醫(yī)生和患者的介紹,有關1型糖尿病患者的常規(guī)花費主要包括測血糖的試紙、胰島素藥劑和注射針頭等。
血糖儀價格在幾十元到幾百元,屬于耐用品,主要耗材是試紙,一張試紙價格從幾角到幾元不等。
如果要使用動態(tài)血糖儀,動態(tài)血糖儀主要耗材是帶有傳感器的探頭,這種探頭可以“貼”在手臂上,免去患者指尖取血的痛苦,但探頭使用壽命一般是兩周,探頭單價集中在200元到500元之間。
測血糖是服務于注射胰島素,后者是治療的要點。常規(guī)方式主要是通過胰島素筆進行皮下注射,主要的花銷是胰島素藥劑和注射針頭,普通的胰島素藥劑大概每月需要五六百元,一個注射針頭在2元左右。因為價格便宜,大部分患者以此方式給藥;另外是使用胰島素泵,這類器材的好處是可以24小時持續(xù)提供胰島素,免于頻繁皮下注射的痛苦,但胰島素泵價格昂貴,一般單個需要數(shù)萬元。
林青用的都是比較便宜的方式,用指尖采血測血糖,用胰島素筆注射胰島素。因其采用餐食胰島素+基礎胰島素的搭配方案,每天需要注射四次胰島素。他估算,在偶爾測血糖的情況下,每個月需花費七八百元。
6月底,林青像往常一樣去醫(yī)院開藥,結賬的時候發(fā)現(xiàn),藥價便宜了。“我用的是諾和諾德生產(chǎn)的餐食胰島素,原價70多元一支,集采后40多元,每月用三支;賽諾菲的基礎胰島素,原價180元一支,集采后不到70元,每月用兩支,粗算每月開支從570元降到了260元,起碼省了300元。醫(yī)保報銷后實際的花銷還更低?!?/p>
新京報記者隨機采訪獲悉,至7月中旬,湖北、江西、浙江、廣東、內蒙古等地區(qū)的患者,近期去醫(yī)院開藥或者定點藥店買藥,常用的胰島素價格均已不同程度的降低,“確實省錢了”。
根據(jù)2021年11月26日的胰島素國家集采的擬中選結果,擬中選產(chǎn)品平均降價48%,最高降幅接近74%。中選的胰島素價格均降到每支80元以下,部分中選產(chǎn)品低于每支20元。
“集采后,平均每位患者一年可節(jié)約上千元。按照胰島素協(xié)議的采購量計算,全國每年預計可節(jié)約費用超90億元。”蔣昌松告訴新京報記者。
“以前每次沒有工作的時候我都特別焦慮,怕沒錢連胰島素都不能維持,現(xiàn)在心里踏實多了,因為就算當一陣子無業(yè)游民,也不擔心買不起藥?!睆V西一名Ⅰ型糖尿病患者說。
為什么是胰島素?
2021年12月,國際糖尿病聯(lián)盟(IDF)正式發(fā)布了第10版《全球糖尿病地圖》,至2021年年底,全球20至79歲的成年人當中有 5.37億糖尿病患者,其中,中國糖尿病患者人數(shù)達1.41億人,居全球首位。
“國家集采一般優(yōu)先考慮老百姓負擔比較重的病種。我國糖尿病群體很大,每年在糖尿病治療上花費比較高,不管是個人還是醫(yī)?;穑_銷都比較大?!?北京大學醫(yī)藥管理國際研究中心主任史錄文說。
根據(jù)國家醫(yī)保研究院提供的數(shù)據(jù),胰島素注射液每升2萬元,被稱為世界上最貴的液體之一。中國的過億糖尿病患者中,有超1000萬人依賴胰島素,按照集采前國內二代胰島素每支35元到50元,三代胰島素每支70元到240元的價格,平均每位患者每年的胰島素費用在2000元至1萬元之間。全國每年花在胰島素上的費用超過200億元,醫(yī)保也承擔較大支出。
除了減輕患者經(jīng)濟負擔,胰島素納入集采,也有了可以實現(xiàn)的條件?!霸陂_展胰島素帶量采購之前,國家已經(jīng)開展了5批化學藥集采,積累了豐富的集采改革經(jīng)驗?!笔Y昌松說。
北京大學第一醫(yī)院內分泌科主任醫(yī)師郭曉蕙告訴記者,近年來國內的胰島素生產(chǎn)企業(yè)成長得很快,發(fā)展勢頭迅猛,使得國產(chǎn)胰島素有了自給自足的能力,“萬一進口企業(yè)覺得集采后價格太低不愿意賣了,我們也有國產(chǎn)藥替代,能滿足患者需求”。
特殊之處在于,相較于化學藥,胰島素集采是全國首個生物藥被納入集采,為保障穩(wěn)妥推廣,醫(yī)保部門早期還做過試點。
蔣昌松介紹,最早的醞釀始于2019年下半年,當年11月,國家醫(yī)保局局長胡靜林曾在武漢就相關工作開展調研。2020年1月,武漢開展了胰島素地方集采談判的試點工作。
2021年7月,國家醫(yī)保局副局長陳金甫就胰島素相關的生物藥集采,召開了專家和企業(yè)座談會?!巴ㄟ^武漢試點集采、多輪臨床和招采專家座談、多家企業(yè)實地調研、產(chǎn)能摸排等工作,最終于2021年11月在上海完成國家集采談判,產(chǎn)生中選結果?!?蔣昌松說。
蔣昌松強調,鑒于生物制劑的制造工藝復雜,藥品和耗材一般是配套使用,難以短期擴大產(chǎn)能,為了最大限度保障患者多樣的用藥需求,醫(yī)保部門探索出了一套專門面向生物藥的集采機制。
這個機制的特殊之處,主要是指在藥品分類上,沒有按照既往化學藥常用的按照藥品的通用名分類,而是按胰島素功效特點和作用機制將二代(人胰島素)和三代(胰島素類似物),分為餐時胰島素、基礎胰島素、預混胰島素三個類別6個采購組進行報價競爭。
其次在中選后的分量規(guī)則上,同一組產(chǎn)品內,中選產(chǎn)品按照價格從低到高分為A、B、C三個類別,報價越低的企業(yè),在采購數(shù)量和采購次序上越是被優(yōu)先選擇。
從胰島素集采的中選情況看,最終16個通用名藥品、共42個胰島素產(chǎn)品中選?!坝捎谑袌錾?5%的胰島素產(chǎn)品都中選了,幾乎涵蓋了所有常用藥,基本滿足了患者的多樣性需求?!笔Y昌松說,對于藥企來說,上述機制中的價格分組,還能保護企業(yè)參與集采的積極性和競爭性。
2022年1月,上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)公示,胰島素專項集采的首年協(xié)議采購,于5月開始執(zhí)行。5月至7月,全國31個省份相繼發(fā)布通知,胰島素專項集采在全國范圍內正式開始執(zhí)行,采購周期為兩年。
7月4日,上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)宣布開始執(zhí)行胰島素集采,至此全國31個省的胰島素集采全面開始執(zhí)行。圖片來源:上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)截圖
集采后“糖友”們的變化
胰島素集采后,帶給患者的變化,不僅僅是省錢了,還有一系列的聯(lián)動效應。
“集采后我們更加會基于患者的病情需求來推薦胰島素,以往除了考慮病情,還要考慮患者的經(jīng)濟承受能力?!备=ㄊ∪魇杏认傖t(yī)院內分泌科主任醫(yī)師、糖尿病管理中心主任詹德尚說。
醫(yī)療圈里有句話:“全國醫(yī)改看三明,三明醫(yī)改看尤溪”,尤溪總醫(yī)院是全國醫(yī)改的試驗田。
詹德尚坦言,在尤溪縣,患者普遍對藥品價格比較敏感,醫(yī)療費用上的些許變動,都會影響到患者的行為選擇?!百I藥省錢了,患者的用藥依從性也會更高。以前價格高的時候,患者為了省錢,會‘偷工減料’,比如血糖稍微穩(wěn)定一些,就會減量或者減少注射頻次,但是用藥價格便宜了,就會更愿意遵醫(yī)囑。”
新京報記者搜索各類糖尿病患者貼吧和論壇,發(fā)現(xiàn)患者更多在討論降價后“糖友”們在健康管理上的變化。
廣西的Ⅰ型糖尿病患者陸琪說,集采降價后,除了用藥更加遵醫(yī)囑,一些必要體檢也更愿意配合了,“比如糖化血紅蛋白這些糖尿病患者會定期檢查的項目會更加主動做,而不是等到醫(yī)生催促才做”。
另外一個明顯的變化就是耗材的使用。“以前我給自己打針,醫(yī)生說針頭是一次性的,但一個針頭要兩塊錢,太貴了,我知道一個針頭用好幾天不太好,但能省點錢,反正也是自己用。”內蒙古一位年過七旬的Ⅱ型糖尿病患者說,但集采后“針頭用完就扔了,也不太心疼了,反正每個月花的錢跟之前差不多”。
考慮到自己此前曾因為低血糖暈倒在工地上,集采后林青會更加積極地測血糖。陸琪則是打算更新設備。她算了算賬,胰島素降價后,一年能省近三千元,她打算把這個錢用來買動態(tài)血糖儀。
“我的手指因為長年扎針測血糖,有一層像老繭一樣厚厚的皮,上面滿是針孔,有時候要扎針都找不到一塊完整的皮膚?!标戠髡f,她很早就想買動態(tài)血糖儀了,但囿于每月七八百元的花銷,一直不舍得,“現(xiàn)在去買,心理負擔就不那么重了”。
陸琪也在一些以90后為主的病友群中,觀察到集采后“糖友”們的變化?!按蠹移毡榈姆磻⒉皇前彦X省下來,而是在以往的開支水平下,更愿意配合醫(yī)生治療,比如說胰島素的注射劑量和頻次上不再‘節(jié)省’、比如說按要求更換針頭,或者更好的監(jiān)測血糖?!?/p>
因長期通過指尖采血測血糖,患者手上布滿了針孔。受訪者供圖
降價或驅動市場格局變化
國產(chǎn)胰島素龍頭企業(yè)甘李藥業(yè)提供的調研數(shù)據(jù)顯示:至2021年底,全國胰島素制劑市場整體規(guī)模近4億支。國家醫(yī)保研究院做過測算,這4億支胰島素每年要花掉超200億元。
在過去,這200億的市場是跨國藥商主導。根據(jù)產(chǎn)業(yè)咨詢服務機構中商產(chǎn)業(yè)研究院的數(shù)據(jù),至2021年底,在胰島素制造商中,跨國企業(yè)因較早掌握先進的產(chǎn)品和合成工藝,形成了市場領先優(yōu)勢,在中國的市場份額超過了70%。
這一市場格局或將因為集采而發(fā)生變化。
據(jù)上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)公示,胰島素集采的全國首年采購需求量共計2.14億支,其中二代胰島素0.90億支,三代胰島素1.24億支,約占中國胰島素市場總量的56%。集采后入選的11家企業(yè),包括7家國產(chǎn)藥企和4家跨國藥企。
具體而言,國產(chǎn)藥企中,甘李藥業(yè)與聯(lián)邦制藥均有6個產(chǎn)品中標,通化東寶、合肥天麥、東陽光藥、江蘇萬邦、海正藥業(yè)的中標產(chǎn)品分別有5個、3個、2個、2個、1個;跨國藥企中,諾和諾德的7個產(chǎn)品中標,禮來制藥、波蘭佰通、賽諾菲,分別為5個、3個、2個。
其中,國產(chǎn)藥企入選的產(chǎn)品,主要為A類或B類分組中標,跨國藥企除少數(shù)產(chǎn)品外,多以C類分組中標。依照前述競價分量的原則,這意味著,國產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品集采分量上有比較優(yōu)勢。
集采中選后,上市公司甘李藥業(yè)、通化東寶、聯(lián)邦制藥等發(fā)布公告稱,集采的中標,將有助于企業(yè)拓展相關產(chǎn)品的銷售,提高產(chǎn)品市場占有率。多家證券機構也在研報中提到,胰島素集采后,國產(chǎn)藥企所占的市場份額將有一定提升。
7月,微博網(wǎng)友在一則胰島素集采落地消息下留言,反映買藥確實便宜了。圖片來源:微博截圖
對于企業(yè)來說,集采大降價后,還有錢賺嗎?國家醫(yī)保研究院統(tǒng)計,集采后胰島素的價格平均降幅48%,其中二代人胰島素平均降幅45%左右,三代胰島素類似物平均降幅超過50%。
到具體企業(yè)上,禮來制藥的賴脯胰島素由原先的67.72元/支降至18.89元/支,降幅達73%;甘李藥業(yè)的門冬胰島素從71.48/元支,降至19.98元/支,降幅超72%。
降價的影響很快反映到企業(yè)的財務數(shù)據(jù)上。7月14日,甘李藥業(yè)發(fā)布2022年上半年業(yè)績虧損公告,該公司預計上半年虧損近2億元,而公司的主要營業(yè)收入來自胰島素。
對于虧損的主要原因,甘李藥業(yè)在公告中表示,首輪胰島素專項集采中,該公司的6款產(chǎn)品均高順位中標,為獲得較高的采購量,產(chǎn)品降價明顯;另外今年5月各地才開始落地采購,短期內產(chǎn)品價格降幅較大,銷量較少,兩者未能沖抵,出現(xiàn)了虧損。
2021年年底,招商銀行研究院的一份研報曾指出,在本輪集采中,甘李藥業(yè)的降價模式較為激進,平均降幅為65.36%,為本次降幅最大的企業(yè)。
“集采中,公司產(chǎn)品雖大幅降價,但同時也帶來了較為可觀的協(xié)議數(shù)量,覆蓋到各區(qū)、縣、市多家醫(yī)院,保障了中標產(chǎn)品銷售渠道和銷量,有助于提升公司的市場份額。”甘李藥業(yè)的相關負責人回應新京報記者。該負責人稱,公司未來會重點提升既有產(chǎn)線效率,以控制生產(chǎn)成本,同時也會整合資源,提高研發(fā)實力。
在胰島素集采前,全國規(guī)?;梢呀?jīng)走過五輪,企業(yè)也從一開始的觀望、猶疑,甚至是抵觸,到現(xiàn)在積極面對。
北京一名三甲醫(yī)院醫(yī)保處的醫(yī)生透露,“以前每次集采前,就有藥企的醫(yī)藥代表到各大醫(yī)院去游說,比如說某種藥品盡量少開點,或者能不開就不開,因為使用量大,容易被納入集采范圍”?,F(xiàn)在醫(yī)藥代表也不會來做這種工作了,醫(yī)改后醫(yī)生的開藥已經(jīng)逼近實際患者的需求量,沒什么變動空間。
“集采擠壓的是中間銷售環(huán)節(jié)的水分,為企業(yè)省去了大量的公關費用、銷售費用、財務費用、管理費用,獲得了實實在在的好處。”蔣昌松說。他透露,2018年末,抗腫瘤藥培美曲塞首輪集采,當年某企業(yè)該藥品的年銷售額僅3千萬元,集采入選后的2021年,銷售額就超過了15億元,“大家也看清了這個趨勢”。
知名跨國胰島素生產(chǎn)商禮來制藥的相關負責人表示:“帶量采購政策是大勢所趨,對于企業(yè)來說,都要考慮是否積極擁抱,順應潮流?!睂τ谥袊幤凡少徴叩淖兓?,禮來藥業(yè)認為會使企業(yè)提高工作效率,加快創(chuàng)新藥的準入,這對于市場與患者都會產(chǎn)生積極影響。
禮來藥業(yè)入選的預混胰島素是首輪集采中降幅最高的中選產(chǎn)品,也是中選價格最低的三代胰島素。在餐時胰島素類似物的A組中,也是唯一一款原研藥。在上述負責人看來,“原研藥”、“創(chuàng)新藥”是禮來藥業(yè)面對市場變化的比較優(yōu)勢,也是該公司保障收益、長遠發(fā)展的著力點。
上述甘李藥業(yè)負責人還稱,目前該公司也在用集采呈現(xiàn)的價格優(yōu)勢,積極拓展院外市場的份額,增加零售等渠道的市場占有率,以推進全面的以價換量,實現(xiàn)規(guī)?;N售。
企業(yè)的重心在盈利,而醫(yī)生、患者則顧慮的是企業(yè)的后續(xù)產(chǎn)能和質量的保障。
北京大學第一醫(yī)院內分泌科主任醫(yī)師郭曉蕙說,她對降價后企業(yè)能否按照法規(guī)的要求保障產(chǎn)品質量有所擔心,“用藥是一件科學的事,不能低價優(yōu)先”。
一位三甲醫(yī)院醫(yī)保處醫(yī)生也向新京報記者透露,“集采后有不少患者來醫(yī)院開藥時反饋,一些藥品在外包裝上有瑕疵”。
“希望有關部門能暢通集采后的反饋機制,收集患者在后續(xù)用藥上的反饋,比如產(chǎn)品前后的療效差異、用藥的不良反應等,為后期監(jiān)管提供依據(jù),也在客觀上強化集采后的保質監(jiān)督。”郭曉蕙說。
至于后續(xù)質量保障,外在的約束或許尤為重要。4月底,國家醫(yī)保局和國家衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)了胰島素采購和使用配套措施,在強化履約情況監(jiān)測一項上規(guī)定:各級醫(yī)保部門會同衛(wèi)生健康部門建立中選產(chǎn)品療效反饋和評估機制,并對有關問題及時應對。醫(yī)療機構應積極配合療效評估,及時上報中選產(chǎn)品在使用中出現(xiàn)的問題。
不過在使用端,受訪的近十位患者,目前均沒有反映集采前后所使用的胰島素在質量上有區(qū)別。受訪的患者均表示,希望糖尿病診療相關的耗材也能降價,“像針頭、試紙這種消耗量比較大的一次性耗材,哪怕是納入醫(yī)保也會減輕不少負擔?!?/p>
(應受訪者要求,林青、陸琪均為化名)
新京報記者 吳小飛 實習生 馮平