6月19日,君實(shí)生物發(fā)布“2022年度特定對(duì)象發(fā)行A股股票募集說明書(申報(bào)稿)”,擬非公開發(fā)行股份不超過7000萬股,募集資金總額不超過39.69億元,其中36.71億元用于創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目,2.98億元用于君實(shí)生物總部及研發(fā)基地項(xiàng)目。
值得注意的是,此次定增預(yù)案顯示,JS001(特瑞普利單抗)投資金額9.33億元,擬使用募資金額8.6億元,是最大的開發(fā)項(xiàng)目之一。根據(jù)君實(shí)生物披露,JS001目前正在進(jìn)行3項(xiàng)國際多中心臨床試驗(yàn),包括治療胃或胃食管結(jié)合部腺癌、晚期肝內(nèi)膽管癌、晚期頭頸鱗癌3個(gè)適應(yīng)癥。
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此外,2021年,對(duì)于君實(shí)生物來說,技術(shù)許可及特許權(quán)收入是其主要來源,占比為 83.01%,不過2022年該項(xiàng)收入或面臨銳減。
特瑞普利單抗銷售收入環(huán)比2021年四季度提升211.69%
JS001是君實(shí)生物核心產(chǎn)品,但其2021年銷售業(yè)績顯然不盡如人意。根據(jù)其年報(bào)顯示,2021年,特瑞普利單抗的全年銷售收入僅為4.12億元,較2020年的銷售額10.03億,下滑幅度達(dá)近60%,這也是自其2018年年底獲批以來年銷售額最低的一年,其上市首年銷售業(yè)績?yōu)?.78億。
對(duì)于這款目前君實(shí)生物唯一獲批上市藥品的銷售下滑,君實(shí)生物在回復(fù)上交所針對(duì)此次定增計(jì)劃的審核問詢函中指出,有三個(gè)方面因素的影響:
首先,是納入醫(yī)保后降價(jià),及因此君實(shí)生物對(duì)經(jīng)銷商庫存進(jìn)行差價(jià)補(bǔ)償。2020 年 12 月,特瑞普利單抗成功通過國家醫(yī)保談判,首次被納入 2020 版國家醫(yī)保目錄,此次定價(jià)降低超過 60%;2021 年末,繼續(xù)被納入2021 版國家醫(yī)保目錄并進(jìn)一步降價(jià),降價(jià)幅度在 10%以內(nèi)。
經(jīng)過兩次降價(jià),君實(shí)生物對(duì)相應(yīng)經(jīng)銷商的全部庫存進(jìn)行了差價(jià)補(bǔ)償。
第二,是君實(shí)生物商業(yè)化團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人及內(nèi)部營銷人員進(jìn)行了幾輪調(diào)整。
2021年12月,君實(shí)生物收回與阿斯利康制藥協(xié)議約定的推廣權(quán),特瑞普利單抗在中國大陸地區(qū)的全部推廣活動(dòng)將由君實(shí)商業(yè)化團(tuán)隊(duì)自主負(fù)責(zé)。
第三,則是國內(nèi)市場PD-1產(chǎn)品商業(yè)化競爭日趨激烈。
君實(shí)生物指出,國內(nèi)市場 PD-1 產(chǎn)品商業(yè)化競爭日趨激烈,特瑞普利單抗僅有小適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄而適用人群較大的適應(yīng)癥尚未獲批上市,因此 2021 年銷量雖然同比提升 17.52%,但未能實(shí)現(xiàn)“以價(jià)換量”,導(dǎo)致當(dāng)期銷售收入出現(xiàn)負(fù)增長。
CIC灼識(shí)咨詢咨詢總監(jiān)劉立鶴在接受藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)記者采訪時(shí)表示,對(duì)于已經(jīng)被納入醫(yī)保的四家國產(chǎn)PD-1企業(yè),恒瑞醫(yī)藥和百濟(jì)神州的PD-1產(chǎn)品在2021年醫(yī)保目錄談判后,均在晚期非小細(xì)胞肺癌這一免疫治療最為重磅最為成熟的適應(yīng)癥以一線治療進(jìn)入醫(yī)保目錄,獲得了最巨大的潛在市場。而相對(duì)應(yīng)的是,君實(shí)的特瑞普利單抗僅在三個(gè)中小適應(yīng)癥中以后線治療進(jìn)入醫(yī)保目錄,基本失去了在非小細(xì)胞肺癌這一兵家必爭之地與恒瑞和百濟(jì)神州競爭的可能。
不過此次回復(fù)問詢函中,君實(shí)生物也披露,2022年一季度,特瑞普利單抗銷售收入環(huán)比2021年四季度提升211.69%,同比2021年一季度提升34.05%,國內(nèi)市場的銷售活動(dòng)逐步走出低谷。
“在抗 PD-1 單抗的市場規(guī)模逐年擴(kuò)大的背景下,隨著發(fā)行人商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的逐步穩(wěn)定,特瑞普利單抗繼續(xù)納入國家醫(yī)保目錄降價(jià)幅度較初次納入大幅趨緩,以及未來更多大適應(yīng)癥完成 III 期注冊(cè)臨床研究進(jìn)入商業(yè)化獲批階段,前述不利因素的影響將逐步降低,令特瑞普利單抗在國內(nèi)的銷售情況逐步改善?!本龑?shí)生物指出。
技術(shù)許可及特許權(quán)收入,一季度營收下降六成
2021年,對(duì)于君實(shí)生物來說,技術(shù)許可及特許權(quán)收入是其主要來源,占比為 83.01%。
2020年5月,君實(shí)生物將埃特司韋單抗的海外權(quán)益于授權(quán)給美國禮來制藥。根據(jù)協(xié)議,禮來向君實(shí)生物支付1000萬美元首付款,并在實(shí)現(xiàn)規(guī)定的里程碑事件后,就JS016向君實(shí)生物支付最高2.45億美元的里程碑款,外加該產(chǎn)品銷售凈額兩位數(shù)百分比的銷售分成。
此次《回復(fù)問詢函》中,君實(shí)生物指出,隨著雙方約定的所有里程碑事件已達(dá)成,發(fā)行人已全部確認(rèn)與里程碑事件相關(guān)的收入,未來不會(huì)產(chǎn)生相關(guān)的技術(shù)許可收入。
同時(shí),由于新冠奧密克戎變異株流行,F(xiàn)DA 限制了埃特司韋單抗和巴尼韋單抗雙抗體療法的使用,預(yù)計(jì) 2022 年公司來自于埃特司韋單抗銷售分成產(chǎn)生的特許權(quán)收入將大幅下降,短期內(nèi)會(huì)對(duì)收入產(chǎn)生一定不利影響。
2022 年第一季度,君實(shí)生物營業(yè)收入同比減少 61.02%。
從此次募資情況來看,君實(shí)生物加大了其核心產(chǎn)品,JS001、JS004、JS006的研發(fā)投入。國際多中心臨床是這輪創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目的主題。靶向BTLA的抗腫瘤藥JS004將開展3項(xiàng)國際多中心臨床,總投資金額8.67億元,擬投募資金額8.65億元;靶向TIGIT的抗腫瘤要JS006也將開展3項(xiàng)國際多中心臨床,總投資金額8.89億元,擬投募資金額5.05億元。
“公司面臨來自全球主要醫(yī)藥公司及生物技術(shù)公司的競爭,公司有必要不斷儲(chǔ)備拓展研發(fā)管線產(chǎn)品,增強(qiáng)研發(fā)的深度和廣度,為持續(xù)增長、增強(qiáng)核心競爭力提供保障。”君實(shí)生物表示。