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天天速讀：“國(guó)產(chǎn)新冠口服藥”競(jìng)技火熱 多家藥企邁入臨床三期
“國(guó)產(chǎn)新冠口服藥”競(jìng)技火熱 多家藥企邁入臨床三期
盡管眾生藥業(yè)的RAY1216進(jìn)入臨床III期，但對(duì)比同行進(jìn)度，其實(shí)并不算領(lǐng)先。
【資料圖】
疫情多點(diǎn)散發(fā)，市場(chǎng)對(duì)于新冠口服藥的動(dòng)向愈發(fā)關(guān)注。
11月17日，眾生藥業(yè)(002317.SZ)開盤即漲停，并持續(xù)到收盤。
自9月22日，在一則投資者集體接待日活動(dòng)中披露新冠口服藥RAY1216片在海南開展臨床研究的消息之后，公司股價(jià)持續(xù)走高，不到兩個(gè)月內(nèi)(9月22日-11月17日)上漲約190%。
眾生藥業(yè)的強(qiáng)勁走勢(shì)，與新冠口服藥超出預(yù)期的研發(fā)進(jìn)展有關(guān)。
此前的11月16日，眾生藥業(yè)公告稱，控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司(簡(jiǎn)稱“眾生睿創(chuàng)”)在研的一類創(chuàng)新藥物RAY1216片，用于治療輕型和普通型新冠感染患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期臨床研究，已完成首例受試者入組，意味著其全面啟動(dòng)III期臨床。
這一時(shí)間，距離該藥物今年5月下旬Ⅰ期臨床完成首例受試者入組，僅僅過(guò)去半年，可謂進(jìn)展迅速。
值得一提的是，RAY1216與輝瑞已上市的新冠口服藥Paxlovid，同屬于3CL蛋白酶抑制劑的技術(shù)路線，因此被市場(chǎng)資金賦予了不小的想象空間。
不過(guò)，在資金持續(xù)涌入之下，眾生藥業(yè)的動(dòng)態(tài)市盈率目前已達(dá)92倍。眾生藥業(yè)也發(fā)出風(fēng)險(xiǎn)提示，“RAY1216項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)進(jìn)度、審評(píng)和審批的結(jié)果以及未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局都具有一定的不確定性?！?/p>
21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪了解到，在如火如荼的國(guó)內(nèi)新冠口服藥研發(fā)賽道中，眾生藥業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手并不少。其中，君實(shí)生物(688180.SH/01877.HK)、先聲藥業(yè)(2096.HK)都身處第一梯隊(duì)，其新冠口服藥均已進(jìn)入臨床III期階段。
下一個(gè)國(guó)產(chǎn)新冠口服藥，究竟花落誰(shuí)家？仍然未知。
新冠口服藥進(jìn)入臨床三期
作為眾生藥業(yè)下屬的創(chuàng)新藥平臺(tái)，眾生睿創(chuàng)在研的一類創(chuàng)新藥RAY1216，屬于口服抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑，目前正緊鑼密鼓進(jìn)行III期臨床。
從研發(fā)進(jìn)度來(lái)看，RAY1216從2021年進(jìn)入臨床前開發(fā)，2022年5月下旬Ⅰ期臨床首例受試者入組，到2022年11月獲得III期臨床批件，進(jìn)度超出預(yù)期。
該藥從今年5月下旬開啟Ⅰ期臨床，到8月眾生藥業(yè)披露進(jìn)展稱，在已完成88例健康成人受試者入組的Ⅰ期臨床觀察中，RAY1216在健康成人中具有良好的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特性。
此外，眾生藥業(yè)提到，“在一項(xiàng)研究者發(fā)起、RAY1216治療新冠病毒感染患者的劑量探索性研究(IIT研究)中，提示RAY1216片單藥組、RAY1216片/利托那韋組均較安慰劑組可快速降低新冠病毒RNA載量，縮短病毒核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間，與安慰劑組相比均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異，安全性、耐受性良好”。
而不久后的今年11月初，眾生藥業(yè)便對(duì)外公布了RAY1216的III期臨床方案獲得組長(zhǎng)單位倫理批件的消息。
眾生藥業(yè)在公告中提到，“基于已有的臨床研究結(jié)果，RAY1216治療輕型和普通型新冠病毒感染患者的III期臨床研究方案，已獲得組長(zhǎng)單位廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)臨床試驗(yàn)快速審查批件，擬入組1070例輕型和普通型新冠病毒感染患者，計(jì)劃在全國(guó)多家臨床研究中心開展?！?/p>
需要指出的是，RAY1216與全球制藥巨頭輝瑞已上市的新冠口服藥Paxlovid，同屬于3CL蛋白酶抑制劑的技術(shù)路線。
而目前，Paxlovid已晉升為全球銷售規(guī)模最大的口服新冠藥物，這也使得類似產(chǎn)品備受矚目。
11月17日，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者致電眾生藥業(yè)證券部，對(duì)方表示，公司在研的RAY1216作用于3CL蛋白酶，“輝瑞的新冠口服藥也是這個(gè)靶點(diǎn)”。
目前，在國(guó)際新冠口服藥市場(chǎng)中，兩大主流靶點(diǎn)分別是3CLpro和RdRp。
其中，輝瑞的Paxlovid、日本鹽野義的S-217622、眾生藥業(yè)的RAY1216等藥物作用靶點(diǎn)為3CLpro，而默沙東的Molnupiravir、君實(shí)生物(688180.SZ)在研的VV116、真實(shí)生物的阿茲夫定等藥物作用靶點(diǎn)為RdRp。
值得一提的是，作為治療新冠用藥，RAY1216被納入國(guó)家藥監(jiān)局的特別審批程序，在完成Ⅰ期臨床研究之后，直接進(jìn)入了III期臨床研究。
對(duì)此，11月17日，眾生藥業(yè)證券部人士也提到，“該藥并沒有進(jìn)行二期臨床”，至于三期臨床何時(shí)能完成，其則表示“目前不清楚”。
“一款新藥從研發(fā)到臨床，再到獲批上市，環(huán)環(huán)相扣，即便走快速審批通道，中間也有很多不確定因素?！币晃凰幤笕耸肯?1世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者分析。
盡管新藥研發(fā)有較大的不確定性，但有機(jī)構(gòu)仍對(duì)眾生藥業(yè)寄予厚望。
華鑫證券出具研報(bào)預(yù)計(jì)，RAY1216于2023年Q1將完成III臨床受試者入組，并認(rèn)為“RAY1216具備成為最佳新冠口服藥物的潛力，預(yù)計(jì)RAY1216片上市定價(jià)低于1000元1療程，并有望成為國(guó)家和地方主要的儲(chǔ)備用藥”。
不過(guò)，也有醫(yī)藥行業(yè)人士認(rèn)為，“眾生藥業(yè)此輪表現(xiàn)，疊加國(guó)內(nèi)疫情多點(diǎn)散發(fā)，也不排除有市場(chǎng)炒作的成分”。
從業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)來(lái)看，眾生藥業(yè)目前仍以中成藥為核心業(yè)務(wù)基礎(chǔ)，核心產(chǎn)品為復(fù)方血栓通膠囊。2022年半年報(bào)顯示，眾生藥業(yè)的中成藥銷售占營(yíng)收比重高達(dá)64.33%。
而眾生藥業(yè)也在公告中稱，RAY1216片III期臨床研究完成首例受試者入組，對(duì)公司的財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不構(gòu)成重大影響。公司預(yù)計(jì)該項(xiàng)目短期內(nèi)對(duì)公司財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。
多家藥企同臺(tái)競(jìng)技
盡管眾生藥業(yè)的RAY1216進(jìn)入臨床III期，但對(duì)比同行進(jìn)度，其實(shí)并不算領(lǐng)先。
繼今年7月，真實(shí)生物的阿茲夫定片附條件獲批上市，成為中國(guó)上市的首款國(guó)產(chǎn)新冠口服藥物之后，君實(shí)生物、先聲藥業(yè)等上市藥企在研的新冠口服藥都已進(jìn)入臨床III期。
此外，開拓藥業(yè)(09939.HK)的新冠口服藥已完成治療輕中癥新冠患者III期全球多中心臨床試驗(yàn)，競(jìng)爭(zhēng)可謂異常激烈。
10月30日、11月2日，君實(shí)生物在接受國(guó)盛證券、富國(guó)基金等多家機(jī)構(gòu)調(diào)研時(shí)提到，正全力推進(jìn)新冠口服藥VV116臨床研究。
“截至目前，公司在口服核苷類抗新冠病毒藥物VV116(JT001)已完成的臨床前研究、一期臨床研究、在中國(guó)奧密克戎感染者中首個(gè)開放、前瞻性隊(duì)列研究和頭對(duì)頭奈瑪特韋片/利托那韋片(即PAXLOVID)的注冊(cè)III期臨床研究中均看到了其良好的安全性和有效性”，君實(shí)生物提到。
此外，君實(shí)生物在調(diào)研中指出，VV116已于國(guó)內(nèi)完成一項(xiàng)III期研究，正處于多項(xiàng)國(guó)際多中心的III期臨床研究階段。
11月17日，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者致電君實(shí)生物董事會(huì)辦公室。對(duì)于VV116的臨床進(jìn)度，該人士提到，“公司在國(guó)際多中心的III期臨床進(jìn)度，也要考慮各地疫情，以及入組速度和效率，希望積累更多臨床數(shù)據(jù)。我們現(xiàn)在很難去預(yù)測(cè)這款產(chǎn)品(VV116)獲批上市時(shí)間”。
而在港股上市的創(chuàng)新藥企先聲藥業(yè)(2096.HK)的新冠小分子口服藥3CL蛋白酶抑制劑SIM0417，也已進(jìn)入III期臨床。
先聲藥業(yè)稱，SIM0417已于今年9月開啟III期臨床，公司正積極推進(jìn)SIM0417聯(lián)合利托那韋對(duì)比安慰劑的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)。安信證券預(yù)計(jì)，2023年將讀出關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)。
11月17日，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者致電先聲藥業(yè)董事會(huì)辦公室，對(duì)方提到，“目前，SIM0417正在III期臨床的入組階段”。
盡管SIM0417與眾生藥業(yè)新冠口服藥的靶點(diǎn)一致，但其認(rèn)為，“不同公司的藥物分子結(jié)構(gòu)不一樣，到底有沒有效果，效果多大，都要等臨床試驗(yàn)的揭盲階段才能揭曉”。
此外，開拓藥業(yè)(09939.HK)也在推進(jìn)新冠口服藥在中國(guó)市場(chǎng)的商業(yè)化落地。
目前，開拓藥業(yè)的普克魯胺已完成治療輕中癥新冠患者III期全球多中心臨床試驗(yàn)，該藥物已在多個(gè)發(fā)展中國(guó)家取得緊急使用授權(quán)(EUA)。
不過(guò)，在中國(guó)市場(chǎng)，開拓藥業(yè)能否憑借今年4月披露的III期臨床數(shù)據(jù)獲批，仍然是個(gè)未知數(shù)。
此外，科興制藥(688136.SH)、歌禮制藥(1672.HK)、廣生堂(300436.SZ)均有新冠口服藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
對(duì)于藥企前赴后繼地申報(bào)新冠口服藥，有醫(yī)藥行業(yè)人士坦言，“新冠病毒不斷變異，會(huì)影響國(guó)產(chǎn)新冠口服藥后續(xù)臨床和申報(bào)進(jìn)度。而已上市藥物的效果和逐漸增加的研發(fā)難度，都會(huì)影響市場(chǎng)對(duì)藥企的估值”。
(作者：朱藝藝 編輯：巫燕玲)
