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12月26日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于對新型冠狀病毒感染實施“乙類乙管”》的總體方案，要求完善新型冠狀病毒感染治療相關藥品和檢測試劑準備。面對新冠感染人數(shù)攀高，國內(nèi)藥企紛紛推進研發(fā)，旨在滿足市場有增無減的新冠口服藥需求。

12月28日，遠大醫(yī)藥公告稱，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新抗新冠病毒感染的口服小分子藥物GS221目前已經(jīng)開展了多個臨床試驗?，F(xiàn)有臨床結(jié)果顯示該藥安全性和耐受性良好，同時，患者給藥后顯示出了臨床癥狀改善、核酸轉(zhuǎn)陰時間縮短以及病毒載量快速下降的治療效果。

遠大醫(yī)藥的臨床前研究顯示，GS221對新冠病毒及其多種變異毒株展現(xiàn)出有效的抑制效果；動物研究及I期臨床試驗顯示產(chǎn)品安全性良好；與其他同類口服抗新冠病毒感染產(chǎn)品相比，GS221顯示了更好的代謝穩(wěn)定性和生物利用度。

遠大醫(yī)藥開發(fā)的GS221是一款抗新冠病毒的口服小分子3CL蛋白酶抑制劑。3CL蛋白酶(3CLpro)是SARS-CoV-2基因組編碼的一種蛋白質(zhì)水解酶，是病毒復制過程中的關鍵酶，由于其序列具有高度保守性且沒有人類同源物，因此在新冠治療藥物開發(fā)中具有極高的臨床價值。

據(jù)悉，遠大醫(yī)藥已完成GS221的31項專利布局（含4項海外專利申請），其中已有6項專利獲得國家知識產(chǎn)權局正式授權。同時公司還在持續(xù)研發(fā)第二代小分子3CLpro抑制劑以實現(xiàn)產(chǎn)品的迭代。

目前，遠大醫(yī)藥正在進行的用于評估GS221治療輕中度COVID-19的有效性的臨床研究分為兩個階段，第一階段試驗擬入組70名COVID-19核酸檢查陽性的無癥狀/輕癥/普通型的患者，第二階段試驗擬入組312名COVID-19核酸檢查陽性的輕癥/普通型的患者，均采用隨機、雙盲、安慰劑對照，旨在探究患者用藥后核酸轉(zhuǎn)陰時間、相關癥狀改善以及藥物的安全性。

遠大醫(yī)藥介紹，目前第一階段試驗已完成全部患者入組及隨訪，安全性良好，未觀察到嚴重或?qū)е峦Ｋ幍牟涣际录?，患者給藥后顯示了臨床癥狀改善、核酸轉(zhuǎn)陰時間縮短以及病毒載量下降速度快的趨勢，提示了GS221對患者具有潛在的臨床獲益；第二階段試驗已經(jīng)啟動并開始受試者的入組。

遠大醫(yī)藥表示，公司將繼續(xù)全力以赴推進相關研究以及與NMPA的溝通，力爭該產(chǎn)品盡快獲批上市。此外，公司已實現(xiàn)新冠口服藥物GS221的中試放大并建立了相應的生產(chǎn)線，目前已具備年產(chǎn)4000萬人份的生產(chǎn)能力，以滿足治療需求。

據(jù)遠大醫(yī)藥公告顯示，基于目前積極的臨床試驗研究結(jié)果，GS221成功獲批上市后，有望成為經(jīng)濟實惠、治療效果優(yōu)異、安全性及順應性良好的廣譜抗新冠病毒藥物，有望極大地提高藥物可及性并減輕大眾購藥的經(jīng)濟壓力。