21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 季媛媛 上海報(bào)道

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高值醫(yī)用耗材治理被稱為醫(yī)改難啃的“硬骨頭”，其涉及的利益鏈條長(zhǎng)，觸及的改革面廣。隨著帶量采購(gòu)模式日趨成熟并制度化、常態(tài)化實(shí)施，高值醫(yī)用耗材集采進(jìn)入“提速擴(kuò)面”快車(chē)道。繼種植牙、脊柱之后，心臟介入電生理類耗材也開(kāi)始被要求進(jìn)行帶量采購(gòu)。

近日，福建省藥械聯(lián)合采購(gòu)中心發(fā)布《心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）指出，首個(gè)心臟電生理類產(chǎn)品集采聯(lián)盟正式敲定采購(gòu)品種和集采方案。本次帶量采購(gòu)對(duì)象為電生理導(dǎo)管鞘、隔穿刺針及診斷、治療、超聲導(dǎo)管等心臟介入電生理類常見(jiàn)醫(yī)用耗材，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在企業(yè)申報(bào)的產(chǎn)品/套裝中選擇并報(bào)量產(chǎn)生意向采購(gòu)量。

作為首次心血管類產(chǎn)品大規(guī)模集采，此次帶量采購(gòu)涉及11個(gè)大品種，幾乎囊括心臟介入電生理類全部高單價(jià)醫(yī)用耗材。由福建、河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧等26省區(qū)組成采購(gòu)聯(lián)盟參與，代表各地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及自愿參加的醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)等開(kāi)展心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)。本次采購(gòu)周期為2年。

從參與品種和范圍可以看出，本次集采規(guī)模超前，涉及品種豐富。CIC灼識(shí)咨詢經(jīng)理劉昕在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，目前電生理醫(yī)用耗材方面國(guó)產(chǎn)化率不足10%，市場(chǎng)被外資占領(lǐng)。本次柔和的集采中選標(biāo)準(zhǔn)以及明確的2年采購(gòu)期內(nèi)新獲批產(chǎn)品可按有關(guān)規(guī)定采購(gòu)使用的條例，保護(hù)了國(guó)產(chǎn)廠商有成本優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品的出廠價(jià)，并留給國(guó)產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品和高端產(chǎn)品推出的窗口時(shí)間，從而獲得更多市場(chǎng)份額，有望加速國(guó)產(chǎn)升級(jí)。同時(shí)由于國(guó)產(chǎn)廠商過(guò)往在很多省區(qū)沒(méi)有收費(fèi)目錄，阻礙了產(chǎn)品銷(xiāo)售和推廣，集采將加速國(guó)產(chǎn)廠商進(jìn)行市場(chǎng)準(zhǔn)入和覆蓋。

“本次集采的實(shí)施對(duì)國(guó)內(nèi)外企業(yè)的影響主要還是中低端電生理耗材市場(chǎng)會(huì)被國(guó)產(chǎn)品牌逐漸取代，而相對(duì)溫和的保底中標(biāo)價(jià)降幅標(biāo)準(zhǔn)對(duì)出廠價(jià)影響或?qū)⒂邢蓿羞x企業(yè)可以留有一定合理的盈利空間。”劉昕說(shuō)。

電生理集采政策相對(duì)溫和

心臟介入電生理類產(chǎn)品分為12種，包括：電生理導(dǎo)管鞘、房間隔穿刺針、體表定位參考電極、灌注管路、導(dǎo)管連線、電定位診斷導(dǎo)管、磁定位診斷導(dǎo)管、心內(nèi)超聲導(dǎo)管、電生理其他診斷導(dǎo)管、電定位治療導(dǎo)管、磁定位治療導(dǎo)管、冷凍治療導(dǎo)管。

《公告》明確，電生理類耗材集采將以組套、單件、配套三種采購(gòu)模式分組進(jìn)行。其中，壓力感應(yīng)/冷凍治療導(dǎo)管及其對(duì)應(yīng)的診斷導(dǎo)管根據(jù)產(chǎn)品屬性不同分為4個(gè)組別，按照1：1的配比采取組套采購(gòu)模式，相對(duì)最高有效申報(bào)價(jià)達(dá)到一定降幅的組套獲得擬中選資格；房間隔穿刺針/鞘、線性/環(huán)形/星形/異形標(biāo)測(cè)導(dǎo)管及非壓力感應(yīng)治療導(dǎo)管采取單件采購(gòu)模式，多家報(bào)名的競(jìng)價(jià)單元以企業(yè)加權(quán)報(bào)價(jià)與所在競(jìng)價(jià)單元的最高有效申報(bào)價(jià)的降幅確定擬中選企業(yè)，獨(dú)家報(bào)名的競(jìng)價(jià)單元議價(jià)降幅為同品類擬中選產(chǎn)品的加權(quán)平均降幅；冷凍環(huán)形診斷導(dǎo)管（不符合參與組套采購(gòu)模式的產(chǎn)品）、冷凍導(dǎo)管鞘、心內(nèi)超聲導(dǎo)管、體表定位參考電極、灌注管路等配套產(chǎn)品采取配套采購(gòu)模式，按照相配套產(chǎn)品同步降價(jià)。采購(gòu)周期為2年，首年協(xié)議采購(gòu)量于2023年4月起執(zhí)行。

根據(jù)本次集采中標(biāo)規(guī)則及協(xié)議采購(gòu)量，主要有三方面的重點(diǎn)：一是，采取組套采購(gòu)模式：降幅≥30%中標(biāo)，獲40%需求量，降幅≥50%獲80%采購(gòu)需求量；二是，采取單件采購(gòu)模式：降幅≥50%中標(biāo)，降幅排名前二進(jìn)入A組(獲需求量100%及90%+分配量)，排名后三分之一為C組(獲需求量60%，調(diào)出20%)，其余進(jìn)B組(獲需求量80%+分配量)；三是，采取配套采購(gòu)模式：較該企業(yè)所有擬中選組套/產(chǎn)品加權(quán)平均降幅下浮5%。

中國(guó)銀河證券分析指出，從集采中標(biāo)規(guī)則不難看出，與骨科集采相比，電生理集采政策溫和，而在采購(gòu)方式上也具有一定的區(qū)別。一方面，在最高限價(jià)設(shè)置上，整體來(lái)看，此次集采方案最高限價(jià)與目前終端醫(yī)院售價(jià)較為相近；另一方面，從降價(jià)幅度上看，廠商可通過(guò)調(diào)整降幅確保中選，組套采購(gòu)模式降價(jià)30%以上、單件采購(gòu)模式降價(jià)50%以上即可中選，因此預(yù)計(jì)幾乎不會(huì)有主要玩家出局。

劉昕對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，本次心臟電生理耗材集采與以往不同的主要是采購(gòu)方式上的差異，分為組套采購(gòu)、單件采購(gòu)和配套采購(gòu)三種模式。一是，因?yàn)殡娚硎中g(shù)相對(duì)復(fù)雜，簡(jiǎn)單來(lái)講包括“標(biāo)測(cè)+消融”兩大環(huán)節(jié)，與以往骨科手術(shù)這種套件產(chǎn)品相對(duì)固定的情況不同，它的手術(shù)套件需要依據(jù)不同病種進(jìn)行不同組合。這樣的采購(gòu)方式可以更好地覆蓋當(dāng)前主要的手術(shù)需求；二是，充分考慮到國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口廠商的市場(chǎng)地位：組套、配套采購(gòu)以高端產(chǎn)品為主，平衡考慮了進(jìn)口廠商及國(guó)產(chǎn)廠商；單件采購(gòu)國(guó)產(chǎn)廠商部分產(chǎn)品相對(duì)有成本優(yōu)勢(shì)，有望獲得更多份額。

“本次集采價(jià)格要求相較以往胰島素、骨科脊柱國(guó)采更為溫和，最高有效申報(bào)價(jià)與各品類現(xiàn)有終端價(jià)差異相對(duì)較?。槐５字袠?biāo)價(jià)降幅也相對(duì)縮小，組套降30%、單件和配套降50%即可中標(biāo)，一定程度上可以保護(hù)出廠價(jià)，為相關(guān)中選企業(yè)留有較好的盈利水平?！眲㈥空f(shuō)。

集采推動(dòng)國(guó)產(chǎn)企業(yè)崛起

根據(jù)Frost&Sullivan調(diào)研數(shù)據(jù)，中國(guó)的電生理器械市場(chǎng)規(guī)模由2015年的14.8億元增長(zhǎng)至2019年的46.7億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率33.2%。未來(lái)受人口老齡化加劇、心律失?；颊呷藬?shù)增加以及消融手術(shù)普及和消融手術(shù)耗材產(chǎn)品升級(jí)等因素驅(qū)動(dòng)，預(yù)計(jì)到2024年，中國(guó)電生理器械市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到187.8億元，2019-2024年復(fù)合年增長(zhǎng)率為32.1%。

從競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，心臟電生理市場(chǎng)國(guó)際巨頭市占率高。Frost&Sullivan的研究報(bào)告顯示，目前電生理市場(chǎng)外資品牌占比約90%，以銷(xiāo)售收入計(jì)算，2020年中國(guó)電生理器械市場(chǎng)中，強(qiáng)生的市占比約為59%，排名第一?；萏┽t(yī)療是國(guó)內(nèi)電生理市場(chǎng)中排名第一的國(guó)產(chǎn)廠商，整體市場(chǎng)排名第四，市場(chǎng)占比約為3%，微電生理次之。

目前，國(guó)內(nèi)電生理市場(chǎng)的主要進(jìn)口品牌為強(qiáng)生、雅培、美敦力和波士頓科學(xué)，國(guó)產(chǎn)品牌為微創(chuàng)電生理、心諾普醫(yī)療及惠泰醫(yī)療。在跨國(guó)企業(yè)的布局方面，2021年10月，波士頓科學(xué)宣布簽署最終協(xié)議，以17.5億美元的預(yù)付款收購(gòu)Baylis醫(yī)療，2022年2月宣布完成收購(gòu)。Baylis醫(yī)療在電生理和結(jié)構(gòu)心臟領(lǐng)域擁有數(shù)款明星產(chǎn)品，包括射頻（RF）NRG和VersaCross房間隔穿刺平臺(tái)等；2022年1月10日，美敦力宣布達(dá)成最終協(xié)議，以9.25億美元收購(gòu)心臟消融企業(yè)Affera，預(yù)計(jì)2023財(cái)年上半年完成。Affera重點(diǎn)攻堅(jiān)心臟電生理領(lǐng)域的新興技術(shù)——脈沖電場(chǎng)消融技術(shù)，Affera全套解決方案和技術(shù)將補(bǔ)充美敦力現(xiàn)有的心律失常疾病管理產(chǎn)品組合。在國(guó)內(nèi)，2021年1月，“電生理第一股”惠泰醫(yī)療在科創(chuàng)板上市。2021年年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，電生理業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)收入2.33億元，同比增長(zhǎng)46.39%。

由于心臟介入電生理領(lǐng)域進(jìn)口產(chǎn)品仍為市場(chǎng)主流，本次集采的一大意義是可助力國(guó)產(chǎn)廠商加速入局。中國(guó)銀河證券分析指出，由于電生理類耗材壁壘較高，國(guó)內(nèi)起步晚，國(guó)產(chǎn)廠商主要集中在中低端市場(chǎng)(2020年市場(chǎng)份額約10%)，高端電生理醫(yī)療器械市場(chǎng)主要由強(qiáng)生、雅培、美敦力等外資壟斷。隨著近年國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)實(shí)力加強(qiáng)，一些廠商開(kāi)始涉足電生理類市場(chǎng)，基于溫和的集采政策，國(guó)內(nèi)廠商獲量、價(jià)有望超預(yù)期。心臟介入電生理類耗材國(guó)產(chǎn)升級(jí)空間巨大，進(jìn)入壁壘較高，目前國(guó)產(chǎn)廠商研發(fā)進(jìn)展順利，高值醫(yī)療耗材板塊經(jīng)調(diào)整估值已處于歷史較低位，集采政策漸趨溫和有望緩解市場(chǎng)擔(dān)憂。

中信證券也分析認(rèn)為，國(guó)產(chǎn)龍頭企業(yè)在該品類中的相關(guān)技術(shù)已經(jīng)成熟，且考慮到電生理手術(shù)多需跟臺(tái)技術(shù)服務(wù)，而集采報(bào)價(jià)為包括配送費(fèi)、伴隨服務(wù)費(fèi)等在內(nèi)的所有費(fèi)用，國(guó)產(chǎn)龍頭企業(yè)憑借規(guī)模效應(yīng)和區(qū)位優(yōu)勢(shì)或?qū)@得更低的成本，從而實(shí)現(xiàn)更大的價(jià)格降幅以獲得更多采購(gòu)量獎(jiǎng)勵(lì)，相關(guān)耗材的市場(chǎng)份額將隨之獲得較大提升。此外，最高有效申報(bào)價(jià)基本等于當(dāng)前市場(chǎng)終端價(jià)，而確保中標(biāo)的價(jià)格降幅僅為50%，該行推測(cè)這一降幅將不會(huì)傷及出廠價(jià)，這也保證了中標(biāo)企業(yè)的合理利潤(rùn)，有利于電生理行業(yè)長(zhǎng)期健康發(fā)展。

“為應(yīng)對(duì)越來(lái)越多集采政策，廠家的常規(guī)合理策略一是開(kāi)發(fā)國(guó)際市場(chǎng)，拓展更多的銷(xiāo)售渠道，二則是企業(yè)升級(jí)轉(zhuǎn)型，從原來(lái)固有的生產(chǎn)商、代理商的身份，逐漸更新升級(jí)到做整體解決方案的公司。例如美敦力、GE、雅培等國(guó)際大廠，盈利模式不再單一地依靠某類產(chǎn)品市場(chǎng)價(jià)以及出貨量，而是通過(guò)提供全套解決方案打包售賣(mài)公司產(chǎn)品，從而相對(duì)穩(wěn)定地獲得收益?！眲㈥繌?qiáng)調(diào)。