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國家藥監(jiān)局:中國自主研發(fā)抗艾滋病新藥獲批上市

記者從國家藥監(jiān)局獲悉,我國自主研發(fā)的抗艾滋病新藥艾博韋泰長效注射劑獲批準上市。這也是我國首個抗艾滋病長效融合抑制劑,該藥的上市表明我國抗艾藥物實現(xiàn)了零的突破。

專家指出,長期以來,我國艾滋病的治療藥物都依賴進口,尚無自主研發(fā)的抗艾滋病新藥,但臨床對抗艾滋病新藥的需求日益增長,對于已使用了多種藥物治療的早期艾滋病發(fā)病者,不可避免會產(chǎn)生耐藥性,一旦耐藥病毒株傳播開,如果沒有新的藥物治療,后果極為嚴重。

國家藥監(jiān)局藥審中心化藥臨床二部審評員 趙建中:以前的用藥一天要兩次,而且局部的不良反應(yīng)比較重,這次批的這個藥比上一個藥有大大的改觀,作用療效時間非常長,一周只需要打一次,而且從已有的數(shù)據(jù)看,療效和安全性也都很好,就可以給我們的艾滋病治療提供一個新的手段。

專家指出,該藥的上市,不僅為艾滋病耐藥患者的臨床治療提供了救命藥,也為有其他不良反應(yīng)不耐受的患者提供了新的選擇。為了提升該藥的審評質(zhì)量和速度,國家藥監(jiān)局藥審中心早期介入、全程參與,按照國際慣例為企業(yè)制定了Ⅲ期臨床評價標準,并對如何開展臨床試驗等都給予了指導(dǎo)。

國家藥監(jiān)局藥品審評中心首席審評員 王濤:我們鼓勵國內(nèi)創(chuàng)新藥做臨床研發(fā),同時我們對國際上發(fā)達國家已經(jīng)上市的藥物,我們也是盡快地把它引進到中國來,來解決我們的用藥需求。

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