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國家藥監(jiān)局頒布新規(guī):接受境外數(shù)據(jù) 進口藥審批提速

7月10日,國家藥品監(jiān)督管理局正式對外發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》(以下簡稱《指導(dǎo)原則》),對接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的適用范圍、基本原則、完整性要求、數(shù)據(jù)提交的技術(shù)要求以及接受程度均給予明確。值得一提的是,在境外開展仿制藥研發(fā),具備完整可評價的生物等效性數(shù)據(jù)的,也可用于在中國的藥品注冊申報。

確保數(shù)據(jù)真實準確可溯源

《指導(dǎo)原則》適用于已有境外臨床試驗數(shù)據(jù)的藥品在中華人民共和國境內(nèi)的各類注冊申請。在境外開展仿制藥研發(fā),具備完整可評價的生物等效性數(shù)據(jù)的,也可用于在中國的藥品注冊申報。在境外開展的早期臨床研究數(shù)據(jù),可用于支持在我國開展注冊臨床試驗的申請。境外開展的臨床試驗數(shù)據(jù)用于支持在我國藥品注冊的,其研究質(zhì)量應(yīng)當(dāng)不低于本技術(shù)指導(dǎo)原則的標準。

申請人應(yīng)確保境外臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、準確和可溯源,這是基本原則。其數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過程,應(yīng)符合國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)的相關(guān)要求。申請人應(yīng)確保境外臨床試驗設(shè)計科學(xué),臨床試驗質(zhì)量管理體系符合要求,數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析準確、完整。

鑒于臨床試驗數(shù)據(jù)的完整性是接受注冊申請的基本要求,《指導(dǎo)原則》明確在中國申請注冊的產(chǎn)品,應(yīng)提供境外所有臨床試驗數(shù)據(jù),不得選擇性提供臨床試驗數(shù)據(jù)。

《指導(dǎo)原則》對于不同種類數(shù)據(jù)提交的要求進行說明。在提交藥品注冊申請時,應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》的申報資料要求整理匯總境內(nèi)外各類臨床試驗,形成完整的臨床試驗數(shù)據(jù)包。提交的數(shù)據(jù)應(yīng)該包括生物藥劑學(xué)、臨床藥理學(xué)、有效性和安全性資料數(shù)據(jù)。

國家藥監(jiān)局有關(guān)負責(zé)人表示,本技術(shù)指導(dǎo)原則旨在為境外臨床試驗數(shù)據(jù)用于在我國進行藥品注冊申請?zhí)峁┛蓞⒖嫉募夹g(shù)規(guī)范,以鼓勵藥品的境內(nèi)外同步研發(fā),加快臨床急需、療效確切、安全性風(fēng)險可控的藥品在我國的上市,更好滿足我國患者的用藥需求。

對于危重病藥品可放寬要求

此外,《指導(dǎo)原則》依據(jù)臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量,將接受臨床試驗數(shù)據(jù)分為完全接受、部分接受與不接受三種情況。

完全接受的條件包括境外臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠,符合ICH GCP和藥品注冊檢查要求;境外臨床研究數(shù)據(jù)支持目標適應(yīng)癥的有效性和安全性評價;不存在影響有效性和安全性的種族敏感性因素。若數(shù)據(jù)存在影響有效性和/或安全性的種族敏感性因素,數(shù)據(jù)外推至中國人群的有效性和安全性評價存在較大的不確定性,則為部分接受。若數(shù)據(jù)存在重大問題,不能充分支持目標適應(yīng)癥的有效性和安全性評價的,則屬于不接受的范圍。

另外,對于用于危重疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品注冊申請,屬于“部分接受”情形的,可有條件接受。

助力進口新藥審批提速

《指導(dǎo)原則》的出臺,明確了可以接受境外臨床數(shù)據(jù)的范圍,讓進口新藥在審批注冊環(huán)節(jié)進一步提速。對于進口新藥來說,在中國的審批周期是不能忽視的時間成本。此前,我國曾要求進口藥在國內(nèi)注冊,必須有國內(nèi)的臨床試驗報告。而更早的政策還要求進口藥在國內(nèi)的臨床試驗不能同步——要在國外機構(gòu)已經(jīng)進行到II期或者III期后才能在國內(nèi)進行I期臨床試驗。

而臨床試驗這一數(shù)據(jù)是進口新藥獲準上市手續(xù)中必不可少的審批內(nèi)容。根據(jù)我國2007年頒布的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定,臨床試驗共分為4期。I期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。II期臨床試驗是治療作用初步評價階段。III期臨床試驗是治療作用確證階段。IV期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段。

除了減少環(huán)節(jié)提速上市外,認可國外的臨床試驗也為申請注冊的藥企省下不少成本,業(yè)內(nèi)人士表示,這或有利于降低進口新藥的定價。

國外一項臨床試驗成本研究顯示,從臨床方案批準到最終臨床報告公布,臨床試驗各期花費的中位值分別是:I期340萬美元、II期860萬美元、 III期2140萬美元。此外,該研究顯示決定臨床費用的另一個關(guān)鍵因素是試驗持續(xù)時間,尤其是III期臨床,試驗每增加1個月額外花費中位值為67.1萬美元。

臨床急需新藥審批“開綠燈”

國家藥監(jiān)局局長焦紅6月22日在國新辦吹風(fēng)會上透露,我國在加快境外新藥在國內(nèi)的上市方面正不斷發(fā)力。“最近已經(jīng)有7個防治嚴重危及生命疾病的境外新藥上市。例如,預(yù)防宮頸癌的九價HPV疫苗、治療丙肝的第三代產(chǎn)品索磷布韋維帕他韋片均納入了優(yōu)先審評通道,以境外臨床試驗數(shù)據(jù)為基礎(chǔ),結(jié)合人種差異研究數(shù)據(jù),經(jīng)過專家審評,直接批準上市,提前2年時間進入中國市場。”焦紅表示。

據(jù)焦紅介紹,藥監(jiān)局準備組織專家對正在審評審批的201個和未到我國申報的138個新藥,共計339個新藥進行研究分類,篩選出罕見病治療藥品、國內(nèi)目前沒有有效治療手段的或者具有明顯臨床優(yōu)勢的防治嚴重危及生命疾病的臨床需求的藥品。

“對這些藥品,申請人認為不存在人種差異的,可以提交境外取得的全部研究資料、人種差異研究資料以及在其他國家取得的上市后研究資料,直接申報上市。對上述藥品,藥監(jiān)局會集中審評力量加快審評,將預(yù)期縮短上市周期1到2年。”焦紅表示。

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